Tentang Kami

Bagi perusahaan farmasi yang mencari bahan antara secara internasional, produksi skala besar memerlukan tiga persyaratan yang saling berhubungan: kemampuan proses kimia, konsistensi produksi, dan pengendalian peraturan. Pemasok dapat mencapai kemurnian tinggi dalam batch laboratorium, namun manufaktur komersial memerlukan profil kualitas yang sama untuk direproduksi di volume reaktor yang lebih besar dan beberapa batch produksi.

Menskalakan produksi antara farmasi dari sintesis laboratorium ke batch industri menciptakan tantangan teknik yang mendasar: bahan kimia mungkin tetap tidak berubah, namun kondisi fisik di sekitar bahan kimia tidak.

Untuk produk antara farmasi, peralihan dari sintesis laboratorium ke produksi komersial memerlukan lebih dari sekedar peningkatan volume reaktor. Perpindahan panas reaksi, perpindahan massa, efisiensi pencampuran, kontrol tekanan, kemampuan hidrogenasi, distilasi vakum, kontrol pengotor, dan konsistensi batch-ke-batch semuanya menjadi semakin penting seiring dengan meningkatnya skala produksi.

Untuk produk antara farmasi, mutu tidak dapat diciptakan hanya dengan pemeriksaan akhir. Hasil pengujian akhir hanyalah satu titik dalam rantai produksi yang jauh lebih besar yang dimulai dengan kualifikasi bahan mentah dan berlanjut melalui pengendalian reaksi, pemurnian, pengeringan, pengemasan, penyimpanan, dan pelepasan batch.

Memindahkan zat antara farmasi dari sintesis laboratorium ke produksi komersial merupakan tantangan rekayasa proses dan juga tantangan kimia. Kinetika reaksi, perpindahan panas, pencampuran, pemisahan fasa, kristalisasi, filtrasi, pengeringan, dan perolehan kembali pelarut semuanya dapat berperilaku berbeda seiring dengan peningkatan volume batch.

Prucalopride adalah agonis reseptor 5-HT4 selektif yang digunakan dalam pengobatan sembelit kronis, dan kualitas zat antara di hulu secara langsung memengaruhi sintesis hilir, pengendalian pengotor, hasil proses, dan pada akhirnya konsistensi pembuatan API. Bagi perusahaan farmasi yang mengambil pasokan dari produsen produk antara Prucalopride di Tiongkok, pertanyaan kuncinya bukan sekadar apakah pemasok dapat menyediakan produk antara yang diperlukan. Pertimbangan yang lebih penting adalah apakah pabrikan

Mengembangkan jalur farmasi dengan bahan antara baru sangat berbeda dengan membeli komoditas bahan kimia. Pemasok perantara 2-Amino-4'-Bromobenzophenone, Tiongkok, perlu mendukung kemajuan yang mungkin dimulai dengan sampel laboratorium, dilanjutkan melalui pengembangan proses dan produksi percontohan, dan pada akhirnya mencapai batch komersial berulang.

Untuk pengadaan perantara farmasi, perbedaan antara pemasok laboratorium dan produsen yang mampu berproduksi menjadi semakin penting seiring dengan meningkatnya permintaan. Pemasok perantara 2-Amino-4'-Bromobenzophenone, Tiongkok, harus mampu menjaga konsistensi kimiawi saat berpindah dari sampel pengembangan ke batch komersial berulang.